南京3类医疗器械零售公司办理许可证需要哪些材料？

南京3类医疗器械零售公司办理许可证需要哪些材料？

 1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）； 

　　2、《医疗器械经营许可申请表》； 

　　3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件； 

　　4、企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总部或总店的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》复印件； 

　　5、经营方式、经营范围说明（按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）； 

　　6、企业人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）； 

　　7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件； 

　　8、专职质管员的个人简历、任命书；身份证、学历证书或者职称证书、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；医疗器械经营企业质量管理授权书；超过法定退休年龄担任专职质管员的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 

　　9、经营家庭用第三类医疗器械、角膜接触镜及护理用液等为个人验配的第三类医疗器械以及其它需配备专业技术人员（验配人员）的零售企业，还需提供相应的专业技术人员（验配人员）的身份证、学历证书、职称证书、职业资格证书、技术等级证书及劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 

　　10、企业经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件；场地平面图（注明实际使用面积及各功能区）及地理位置图； 

　　11、企业经营、仓储、运输等设施、设备清单；经营角膜接触镜及护理用液等验配类第三类医疗器械零售企业，还需提供验配仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明； 

　　12、不设仓库的零售企业，需提供医疗器械及时补、供货条件说明； 

　　13、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 

　　14、企业质量管理制度、工作程序等文件； 

　　15、经办人授权证明及身份证复印件。 

　　16、其他需要进一步提供的证明材料； 

　　17、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 

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